放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法

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第一章　總則

　　第一條 為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱放射防護器材，是指對電離輻射進行屏蔽防護的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設施。

　　本辦法所稱含放射性產品，是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生X射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。

　　第三條 凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人，均應遵守《條例》及本辦法。

　　第四條 衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

第二章 檢測

    第五條生產單位首次生產放射防護器材或者含放射性產品的，應當進行檢測。

有下列情況之一的，應當進行重新檢測：

（一） 已連續生產兩年的產品；
（二） 進口的每批產品；
（三） 停產逾一年再投產的產品；
（四） 設計、生產工藝和原料配比有改變的產品。

    未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，不得生產、銷售、進口與使用。

　　第六條 檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測，并出具檢測報告。

　　檢測報告除具備基本的內容外，還應當有檢測依據、檢測結果和檢測結論。

　　第七條 經檢測符合有關標準及衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，由檢測機構出具衛生部統一印制的《檢測報告單》一式四份，交送檢單位兩份，報同級衛生行政部門一份，存檔一份。

　　衛生行政部門根據監督檢查結果或者檢測機構報送的《檢測報告單》發布公告。

　　第八條 放射防護器材與含放射性產品經檢測機構檢測合格后，在出廠及銷售時，應當附有產品標簽、說明書等資料。進口產品應當使用中文標簽、中文說明書。

標簽應當標明下列內容：

（一） 產品名稱、型號；
（二） 生產企業名稱及其地址；
（三） 檢測單位名稱及檢測日期。

    個人防護用品的標簽還應當標明鉛當量。使用說明書應當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產品還應當標明生產國家（地區）名稱，國內代理商名稱與地址。

　　第九條 衛生部對放射防護器材檢測機構、含放射性產品檢測機構進行資質認證。資質認證的日常工作由衛生部指定的國家放射防護機構負責。

　　對取得資質認證的檢測機構，由衛生部予以公告。取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展檢測工作。

第三章 放射防護器材要求

    第十條放射防護器材的防護性能應當符合有關標準和衛生要求。

　　第十一條 放射防護器械、裝置、部件及設施必須堅固、可靠，用于屏蔽設施的建筑材料必須固化成型，不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。

　　第十二條 放射防護用品、制品與人體接觸的部分應當使用對人體無害的材料制作。

　　第十三條 對于新研制且結構復雜的放射防護器材，生產單位應當提供兩個以上使用單位的試用報告，經檢測機構檢測，取得《檢測報告單》后，方可定型生產、銷售。

　　第十四條 放射防護器材的使用單位應當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測，發現不符合要求或者存有隱患的，及時維修或者更換。

第四章 含放射性產品要求

    第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應當符合有關標準和衛生要求。

　　第十六條 含磷肥料應當符合有關磷肥放射性鐳－226的限量衛生標準。

　　第十七條 含放射性物質消費品應當符合有關含放射性物質消費品的放射衛生防護標準。

　　禁止生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

　　第十八條 伴生X射線電器產品及其他含放射性產品應當符合有關標準和衛生要求。

　　第十九條 在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時，應當選用符合放射衛生防護標準的建筑材料、天然石材，使室內氡符合氡濃度控制標準。

第五章 罰則

    第二十條違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，責令停產、停業，或處以一千元以上一萬元以下罰款：

（一） 銷售未經檢測的放射防護器材或者含放射性產品的；

（二） 使用、銷售不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的；

（三） 放射防護器材或者含放射性產品的標簽和說明書內容不符合規定要求的。

    第二十一條 違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停產、停業，或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得：

（一） 經第二十條的行政處罰，逾期仍不改進的；

（二） 生產、進口放射防護器材或者含放射性產品，未經檢測的；

（三） 生產、進口不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產；

（四） 偽造、涂改、轉讓放射防護器材或者含放射性產品的標簽、說明書或者檢測報告的；

（五） 生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的；

（六） 使用不符合有關標準和衛生要求的建筑材料、天然石材，建造生活、工作、娛樂建筑物的。

　　第二十二條 違反《條例》及本辦法規定，生產、銷售或者進口不合格的放射防護器材或含放射性產品，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    第二十三條 檢測機構違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由省級以上衛生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，或處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生部取消檢測資格，并予以公告：

（一） 超出資質認證范圍從事檢測工作的；

（二） 出具虛假檢測報告或者證明材料的。

　　第二十四條 使用不合格的放射防護器材，造成放射事故的，按照《放射事故管理規定》處理。

第六章　附則

    第二十五條本辦法所采用的用語及含義：

（一） 放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料；

（二） 含放射性物質消費品，是指產品因功能或制造工藝需要，原料中添加放射性物質或者其裝置內含有密封放射源結構或者采用技術途徑使之具有放射性的消費品，并包括摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質等成份的含放射性制品；

（三） 放射性物質，放射性比活度大于國家標準規定的豁免限值的物質；（四）伴生X射線電器產品，是指使用該電器時伴生有產品功能所不需要的Χ射線的電器產品，本辦法不包括電視機、計算機終端設備。

　　第二十六條 本辦法由衛生部負責解釋。

　　第二十七條 本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和1995年1月9日衛生部發布的《含放射性物質消費品衛生防護管理規定》同時廢止。

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